国家食品药品监督管理局公告2013年第1号

关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告

　　
　　近期，国家食品药品监督管理局对2008～2012年期间获准暂缓检测的境外医疗器械暂缓检测情况进行了核查，发现部分境外医疗器械生产企业对法规要求理解不足，存在补充检测不规范现象。为进一步加强和规范境外医疗器械暂缓检测工作，现就有关事项公告如下：

　　一、境外医疗器械实施暂缓检测应严格依照《医疗器械注册管理办法》第十五条有关要求，特别是有关时限要求开展。

　　二、境外医疗器械进行补充检测时所依据的标准必须是经国家食品药品监督管理局注册审查核准的医疗器械注册产品标准。

　　三、境外医疗器械进行补充检测时，生产企业应将有关产品注册情况通报相应医疗器械检测机构，不得隐瞒。

　　四、境外医疗器械生产企业应按照质量管理体系要求做好暂缓检测报告等相关文档的保管工作。

　　五、境外医疗器械生产企业应在获得《医疗器械注册管理办法》第十五条规定的注册检测报告30个工作日后，向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器械审评中心）提交有关资料，提交资料应包括：医疗器械注册证书复印件和产品注册检测报告。

　　器械审评中心在收到有关资料后30个工作日内，应按程序进行审核。审核重点应包括检测依据标准是否为国家食品药品监督管理局核准的注册产品标准，检测报告及结论是否符合要求等。经审核合格的，由器械审评中心按程序归档；经审核不合格的，由器械审评中心提出处理意见，书面报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司依法依规予以处理。

　　六、本文发布前申请暂缓检测并获准注册的境外医疗器械，生产企业应当在申请重新注册时提交《医疗器械注册管理办法》第十五条规定的注册检测报告。器械审评中心在技术审评过程中进行审核，审核不合格的，不予注册。

　　特此公告。

国家食品药品监督管理局
2013年1月4日