宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定（修正）

    （1994年8月30日宁政发（1994）98号发布 根据1997年12月29日发布的《宁夏回族自治区人民政府关于修改〈宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定〉等二十三件规章的决定》进行修正）

    第一条 为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。

    第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。

    第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。

    第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。

    各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。

    各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。

    第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：

    （一）具有相应的工程技术人员和技术工人；

    （二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；

    （三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。

    第六条 凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：

    （一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；

    （二）具有合格的质量检验人员和销售人员；

    （三）有与经营规模相适应的资金；

    （四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。

    第七条 凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。

    第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。

    第九条 医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。

    严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：

    （一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；

    （二）没有产品合格证的；

    （三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；

    （四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；

    （五）超过有效期的。

    第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。

    第十一条 违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。

    第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

    第十三条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。

    第十四条 本规定由自治区医药管理局负责解释。

    第十五条 本规定自发布之日起施行。

    （1997年12月29日 宁政发（1997）129号）

    根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定，自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布，并请按修改后的规章贯彻执行。

    ……

    七、宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定

    （宁政发〔1994〕98号 1994年8月30日发布）

    1、第十一条、第十二条、第十三条修改后合并为第十一条：“违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。”

    2、删去第十二条、第十三条，其他条文顺序作相应调整。

    ……

    1994年8月30日