北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知

各分局：

    现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）转发给你们，同时结合我市实际情况，提出如下要求，请遵照执行。

    一、飞行检查由市局统一组织实施。结合北京市的具体情况， 飞行检查的范围为北京市行政区域内取得国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》的全部药品生产企业。飞行检查重点是：1、注射剂生产企业；2、涉嫌违反药品GMP的企业；3、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的所标明企业；4、有不良记录的企业。5、生产和质量部门负责人变更的企业。

    二、被检查企业所在地药品监督管理分局应选派药品安全监管人员协助检查组完成飞行检查工作；必要时，根据检查组要求，还应选派药品稽查人员协助调查取证。

    三、检查方法根据一定时期工作重点确定检查范围，在该范围内随机抽取确定被检查企业或根据重点确定被检查企业。通过此规定的实行达到对全部药品生产企业的有效监管和威慑作用，同时加强对监管部门和认证人员的督察作用。

    各分局要认真学习领会国家局文件精神，紧密结合本辖区实际情况，加强对已通过药品GMP认证，尤其是涉嫌违反药品GMP规定或有不良行为记录的药品生产企业的监督检查。并将文件尽快转发辖区内药品生产企业。

    特此通知。

    二OO六年八月二十四日