| 名称 | 关于废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准的公告 | ||
| 颁布单位 | 发文文号 | 国食药监械[2006]208号 | |
| 法规类型 | 101100 | 所属行业 | 116 |
| 有效与否 | 全国 | 发布日期 | 2006-05-15 |
根据医疗器械行业标准清理工作结果，我局决定废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准（见附件），现予公告。
附件：废止医疗器械行业标准目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十五日
附件：
废止医疗器械行业标准目录
序号 | 标 准 编 号 | 标 准 名 称 | 废 止 原 因 |
| 1 | YY 0007-90 | 200mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第23项计划。 |
| 2 | YY 0008-90 | 300mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第22项计划。 |
| 3 | YY 0009-90 | 500mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第21项计划。 |
| 4 | YY/T 0047-91 | 医疗器械产品图样及设计文件的术语 | 标准落后 |
| 5 | YY/T 0048-91 | 医疗器械产品工作图样的基本要求 | 标准落后 |
| 6 | YY/T 0049-91 | 医疗器械产品图样及设计文件格式 | 标准落后 |
| 7 | YY/T 0050-91 | 医疗器械产品图样及设计文件编号原则 | 标准落后 |
| 8 | YY/T 0051-91 | 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性 | 标准落后 |
| 9 | YY/T 0052-91 | 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法 | 标准落后 |
| 10 | YY 0079.2-92 | 银夹台 | 银夹台是银夹的包装盒，不适宜作为独立的医疗器械产品标准存在。终止国食药监械[2004]359号附件2第43项计划。 |
| 11 | YY 0081-92 | 筛窦钳 | 标准中技术内容陈旧，过细过小。 |
| 12 | YY 0082-92 | 平端蝶形螺钉 | 该标准已被YY/T 0179-2005《丁字式开口器》代替。 |
| 13 | YY/T 0083-92 | 医疗仪器设备用产品铭牌 | 标准老旧，生产企业基本不引用该标准。 |
| 14 | YY 0098-92 | 药用旋涡振动式筛分机 | 该设备属制药机械，已发布JB20034-2004。 |
| 15 | YY 0116-93 | 医用房间空气调节器 | 医用房间空气调节器与民用产品之间已经没有差别，且生产企业已停止生产该产品。 |
| 16 | YY/T 0130-93 | 医用X射线设备及用具标准体系表 | 该标准只是一个医用X设备及用具标准的汇总，无法起到标准工作的指导作用。 |
| 17 | YY/T 0173.7-94 | 手术器械 柄花 | 柄花的作用一为摩擦，二为装饰，不必要制定行业标准作硬性规定。 |
| 18 | YY/T 0173.9-94 | 手术器械 小长方柄 空心八角柄 六角柄 | 任何手柄均可适用，不必要制定行业标准作硬性规定。 |
| 19 | YY/T 0193-94 | 医疗器械 铝制件阳极氧化膜技术条件 | 该标准实际使用范围窄。企业可参考SJ20892-2003《铝和铝合金阳极氧化膜规范》。 |
| 20 | YY 0198-1995 | 10mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第27项计划。 |
| 21 | YY 0199-1995 | 30mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第26项计划。 |
| 22 | YY 0200-1995 | 50mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第25项计划。 |
| 23 | YY 0201-1995 | 100mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第24项计划。 |
| 24 | YY 0215.1-1995 | 电热消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件 | 已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。 |
| 25 | YY 0230-1995 | 热压式蒸馏水机 | 该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。 |
| 26 | YY/T 0245.2-1996 | 管型消化道吻合器 | 并入YY/T 0245.1-1997，该标准已修订并审定，其技术要求在该标准中均有表达。 |
| 27 | YY/T 0288-1996 | 质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求 | 被YY/T0287-2003所代替 |
| 28 | YY 0312-1998 | 性辅助器具通用技术条件 | 该产品不属于医疗器械管理。 |
| 29 | YY 91029-1999 | 400mA医用诊断X射线机 | X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[1999]308号附件1第6项计划。 |
| 30 | YY 91039-1999 | 婴儿培养箱 | 与GB 11243-2000《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》重复 |
| 31 | YY/T 91050-1999 | 医疗器械产品设计文件的编写方法 | 执行YY/T 0316-2000 |
| 32 | YY/T 91055-1999 | 医疗器械油漆涂层分类技术条件 | 属于外观要求，只做目力观察，无定量测试要求。 |
| 33 | YY 91060-1999 | 生化仪器名词术语 紫外可见光吸收光谱法 | 应制定体外诊断产品技术领域的相关术语标准 |
| 34 | YY 91065-1999 | 普及型牙科治疗机 | 与YY/T 1043-2004《牙科治疗机》重复且不协调，该标准等同采用ISO 7494：1996，更具先进性。 |
| 35 | YY 91091-1999 | 超声妊娠检查仪 | 市场已无此类产品，其功能已由低档B超替代。终止国药管械[2000]330号附件3第13项计划。 |
| 36 | YY 91097-1999 | 电动按摩椅 | 国食药监械[2003]310号规定此类产品不属医疗器械，终止国药管械[1999]308号附件2第19项计划。 |
| 37 | YY 91098-1999 | 放射性核素扫描仪 | 技术落后，被γ相机代替。 |
| 38 | YY 91101-1999 | 离心管、瓶 | 标准市场适用性差 |
| 39 | YY 91102-1999 | 低温箱通用技术条件 | 本行业不使用该标准 |
| 40 | YY 91103-1999 | 低温箱通用试验方法 | 本行业不使用该标准 |
| 41 | YY 91104-1999 | 稀释器 | 标准市场适用性差 |
| 42 | YY 91110-1999 | 电热煮沸消毒器 | 该标准不适合现在和以后的需要 |
| 43 | YY 91111-1999 | 卧式压力蒸汽灭菌系列 | 该标准不适合现在和以后的需要 |
| 44 | YY 91112-1999 | 医用电热式蒸汽发生器技术条件 | 该标准不适合现在和以后的需要 |
| 45 | YY 91113-1999 | 医用低温箱 | 本行业不使用该标准，终止国食药监械[2003]27号附件2第21项计划。 |
| 46 | YY 91114-1999 | 尸体冷藏箱 | 国食药监械[2004]605号规定尸体冷藏箱不属于医疗器械 |
| 47 | YY 91115-1999 | 医用拼装式冷库 | 本行业不使用该标准 |
| 48 | YY 91125-1999 | 立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 | 从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。 |
| 49 | YY 91126-1999 | 卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 | 从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。 |
| 50 | YY 91132-1999 | 鹅头接骨钉 | 市场上该类产品已很少，基本不使用该标准。 |
| 51 | YY 91138-1999 | 卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸 | 从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。 |